Квалификация лабораторного оборудования

Квалификация включает в себя определение совместимости оборудования с реактивами и растворителями, определение точности и воспроизводимости результатов, соответствие нормам GMP. Для этого применяются различные современные методы, включая электронную микроскопию и высокоточные хроматографические методы. Профессиональная квалификация лабораторного оборудования выполняется на основании уникальных стандартов.

Особенности проверок

Калибровка является важным вопросом. Задача состоит в том, чтобы определить, как эти правила применяются на практике – чтобы обеспечить соблюдение требований. Основные цели:

• проверка оборудования на соответствие стандартам;
• понимание ролей и обязанностей различных субъектов в отношении процессов квалификации;
• понимание влияния рутинного тестирования на основе анализа рисков на качество, эффективность и оптимизацию затрат в процессах лабораторного взвешивания.

В настоящее время представленной работой занимаются исключительно лицензированные агентства. Также проводиться калибровка должна как можно чаще, что гарантирует точность измерений. Правильная работа лабораторного оборудования имеет решающее значение для обеспечения правильных результатов исследований и анализа приборов.

Технические стандарты

Прежде чем лабораторное устройство будет использоваться для проведения аналитических методов, оно должно быть квалифицировано. Под квалификацией лабораторного оборудования понимается обеспечение того, чтобы лабораторное оборудование и вспомогательные системы были способны непрерывно и стабильно работать в рамках определенных пределов и допусков. Даже самые точные измерительные приборы малопригодны или бесполезны, когда точность показаний не может быть гарантирована, или когда неопределенность измерения неизвестна. 

В процессе квалифицированного освидетельствования выполняется проверка всех систем, элементов и компонентов оборудования на их соответствие установленным требованиям и техническим характеристикам. При квалифицированном освидетельствовании оборудования производится также проверка соответствия оборудования всем действующим нормативным документам, включая ГОСТ и ТУ. Лабораторное оборудование должно быть квалифицированно в соответствии с требованиями ГОСТ.